近日，苏州工业园区科技领军人才企业苏州同心医疗科技股份有限公司，创新产品“植入式左心室辅助系统”获得国家药品监督管理局（NMPA）的三类器械注册许可。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代技术路线（全磁悬浮技术路线）的心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。

创新医疗器械对产品的创新性有极高要求，是企业创新能力的重要体现。截至目前，全国仅有131个创新医疗器械获批上市，其中园区11个，占全国8.4%、全省50%、全市69%。长期以来，心力衰竭都是全球医学的重大挑战，特别是晚期心衰，已有药物和心率控制器械难以逆转病程进展。而人体心脏移植又因受限于供体来源无法惠及患者，人工心脏给予了晚期心衰的病人重获新生的希望。

植入式左心室辅助系统由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优，据同心医疗创始人、首席执行官陈琛介绍，“植入式左心室辅助系统重量不到180克，患者植入人工心脏后，只要随身背上一个小挎包，与常人无异。”

自2008年起，同心医疗持续探索进行技术攻坚。通过多学科、多层次研发设计，同心医疗融合磁悬浮技术、最新计算流体力学优化技术和特殊轴承结合驱动的机电一体化技术，植入式左心室辅助系统取得了全面系统的创新，并在血液相容性、植入侵犯性、防感染性、可靠性等关键性能指标上达到了国际领先水平。自“十一五”以来，植入式左心室辅助系统的研发连续3个五年计划被列为国家“863”计划重点项目及随后的国家重点研发计划，均在优异成果基础上通过验收。在国家“十三五”科技创新成就展上，该产品作为国产高端医疗器械的代表亮相社会发展展区。

同心医疗创始人、首席执行官、苏州大学特聘教授陈琛表示，今天的心室辅助装置已经不只是为了救命，而是还要使得患者回归正常而活跃的生活，同心医疗和苏州大学致力于引领全球人工心脏技术进步，CH-VAD是在相关政府部门大力鼓励科技创新的土壤里生根和长成的，我们将它最先献给祖国同胞。

人工心脏技术壁垒极高被称为心血管行业“皇冠上的明珠”，凭借产品在关键性能指标上的国际领先水平，同心医疗已成为行业技术发展的标杆，并在国际同行中获得了技术突破者的良好声誉。同心医疗成立于2008年7月，专注于研究开发国际领先的VAD产品，推动VAD在全球范围内实现商业化。同心医疗的研发实力源于强大的专业团队。公司自创立之初就汇聚了一批海内外人工心脏专家和技术团队，创始团队核心成员具备超过25年的人工心脏研发经验以及丰富的国际视野。截至目前，公司已获得科技型中小企业、江苏省高层次创新创业人才、苏州工业园区科技领军人才等多项荣誉。

近年来，园区将生物医药产业作为引领未来发展的“一号产业”，集聚最优资源，集中最优政策，营造最优环境，推动产业快速发展。园区聚焦发展新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法三大重点领域，生物医药产业进入爆发期，创新型企业数、国家级重大人才数、一类新药临床批件数、生物大分子药物总产能、企业融资总额5项指标，连续3年占全国20%以上，产业产值迈上千亿级。目前，在医疗器械领域，园区企业累计已获二、三类医疗器械注册证1083张，累计18个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，在江苏省乃至全国均处于领先地位。下一步，园区将坚持以建设世界一流高科技园区为目标，进一步加大产业扶持力度，全力打造创新人才荟萃、创新主体集聚、创新生态完善、创新成果迸发、具有国际竞争力的国际一流生物医药产业高地。