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一、苏州市人工智能医疗器械创新任务揭榜申报指南

——人工智能医疗器械方向

一、人工智能医疗器械范围

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工 智能技术实现其医疗用途的医疗器械。医疗器械数据主要指 医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备 产生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜 等图像和影像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心 电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）、体外诊断 设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血 糖波形数据等）；在特殊情形下，通用设备（非监管对象） 产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据，如数 码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品 采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。

二、揭榜挂帅任务和预期目标

（一）智能产品类

职智能辅助诊断产品

掲榜任务：面向消化系统、心脑血管系统、神经系统、 骨科、眼科、皮肤科、肿瘤等领域，研发融合人工智能技术 的辅助诊断产品，突破辅助诊断、辅助检测、辅助分诊等人 工智能算法。智能辅助诊断算法拥有核心技术知识产权；工 作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同 类产品比较有根本性改进；算法性能及产品安全有效性达到 临床应用要求。

2。智能辅助治疗产品

掲榜任务：面向内窥镜手术、神经外科手术、骨科手术、 穿刺手术、口腔种植手术等领域，研发融合人工智能技术的 手术导航、定位和控制系统；研发融合人工智能技术的手术、 消融、放射治疗等治疗规划系统。智能辅助治疗算法拥有核 心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能 或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能以 及产品安全有效性达到临床应用要求。

3。智能监护与生命支持产品

掲榜任务：研发监测心电、脑电、血糖、血氧、呼吸、 睡眠等生理参数的智能监护产品或生命支持产品，突破智能 重症监护（ICU）、智能急救、智能新生儿监护等智能算法。 智能监护或生命支持算法拥有核心技术知识产权；工作原理 /作用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品 比较有根本性改进；算法性能以及产品安全有效性达到临床 应用要求。

4。智能康复理疗产品

揭榜任务：面向认知言语视听障碍康复、运动障碍康复 等重点领域，研发融合脑机接口、人-机-电融合、虚拟现实/ 增强现实等技术的智能医用康复产品；面向精神类疾病、神 经退行性疾病等领域，研发融合人工智能技术的理疗产品。 智能康复或理疗算法拥有核心技术知识产权；工作原理/作用 机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较 有根本性改进；算法性能以及产品安全有效性达到临床应用 要求。

5。智能中医诊疗产品

揭榜任务：研发融合人工智能技术的脉诊仪、目诊仪、 舌诊仪、四相仪等中医诊疗产品。智能中医诊疗算法拥有核 心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能 或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能以 及产品安全有效性达到临床应用要求。

（二）支撑环境类

値医学人工智能数据库

揭榜任务：针对临床专业领域需求，建立包含医学影像、 生理参数数据、体外诊断数据等方面的高质量医学人工智能 数据库。数据库在权威性、科学性、规范性、多样性和动态 性方面应有效支撑人工智能医疗器械产品的研发、注册等相 关需求，在不少于3种人工智能医疗器械产品中实现完整的 训练与验证。数据库应遵从已有并补充制定完善相关数据库 建库、样本数据入库、样本数据标注、样本数据使用、数据 安全保护等标准规范。

7。人工智能医疗器械临床试验中心

掲榜任务：针对典型人工智能医疗器械产品，支持临床 专业领域的权威医疗卫生机构（如国家临床医学研究中心 等）建设临床试验中心，形成完善的临床试验质量控制、不 良事件应对、数据安全保护等工作机制，并开展不少于3个 人工智能医疗器械产品的临床试验。

&人工智能医疗器械真实世界数据应用中心

掲榜任务：针对典型人工智能医疗器械产品，支持临床 专业领域的权威医疗卫生机构建设真实世界数据应用中心， 形成完善的真实世界数据采集、治理、共享、利用、安全保 护等机制，制定真实世界数据支撑人工智能医疗器械的评价 方案，并开展不少于5个人工智能医疗器械产品的真实世界 数据评价。

二、苏州市人工智能医疗器械创新任务揭榜申报时间

1、线上申报

请符合条件的申报主体通过申报系统进行申报，完成注册后填写申报所需材料，网上申报截止时间为2021年12月13日，系统关闭时间为2021年12月15日，请注意系统关闭时间，尽早提交申报。

2、线上备案

企业在线上申报完成后，登录苏州工业园区企业发展服务中心网站——点击登录企业用户——业务征集平台——人工智能医疗器械创新任务揭榜申报——在线填写汇总表并将全套申报材料上传备案。线上备案的截止时间为12月15日17:00。

3、纸质材料递交

申报单位在系统申报完成后将纸质材料一式三份（胶装）于2021年12月13日前递交至园区企业服务中心（苏州工业园区旺墩路168号市场大厦二楼）5号窗口。纸质申报材料应与系统中申报材料保持一致，否则将不纳入遴选范围。