近日，苏州工业园区科技领军人才企业基石药业（苏州）有限公司宣布舒格利单抗注射液（择捷美？）两项肺癌研究同期荣登全球顶尖临床肿瘤学期刊《柳叶刀-肿瘤学》（TheLancetOncology）。

《柳叶刀-肿瘤学》在线发表了舒格利单抗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册临床研究（GEMSTONE-301）结果，舒格利单抗作为巩固治疗可以显着延长同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者的无进展生存期。及一线治疗Ⅳ期NSCLC的随机双盲注册临床研究（GEMSTONE-302）结果，舒格利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比可以显着延长一线初治转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS），且具有临床意义。值得一提的是，《柳叶刀-肿瘤学》同期发表了一篇评论性文章，肯定了舒格利单抗在改善不可切除或转移性NSCLC患者无进展生存期的同时，也进一步证明了免疫疗法可使Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者获益。

此次两项临床研究结果，再次荣登国际学术舞台，充分显示了舒格利单抗巨大的学术价值和临床潜力。GEMSTONE-301研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，该研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。基于GEMSTONE-301的研究结果，针对Ⅲ期NSCLC的新药上市申请正在接受中国国家药品监督管理局审评，有望于今年获批。GEMSTONE-302研究是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者中的随机双盲III期临床试验，在我国35个医院和研究中心开展。基于GEMSTONE-302的研究结果，舒格利单抗已在中国获批联合化疗用于转移性NSCLC的一线治疗。

舒格利单抗注射液（择捷美？）是由基石药业自主开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，它是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。目前，中国国家药品监督管理局已批准择舒格利单抗的新药上市申请，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。此外，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

基石药业公司成立于2015年底，是一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求的生物制药公司。公司坚持技术创新，持续做大做强。目前，基石药业已有泰吉华？（阿伐替尼片）、普吉华？（普拉替尼胶囊）、择捷美？（舒格利单抗注射液）获批上市。公司已建立了一条包括15种肿瘤候选药物的强大药物管线，并加速布局基石管线2.0，进一步强化自身在精准治疗领域的优势。

公司已在园区规划建设全球研发总部及产业化基地项目，项目总投资10亿元，规划总计容面积近10万平方米。建成后将同时具备生物药和化学药的研发、中试及商业化生产的一体化研发生产能力，设计产能可达26000L大分子生物药和10亿片小分子化学药片剂和胶囊。

生物医药是园区前瞻布局的“一号产业”，过去一年，园区聚焦新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法三大重点领域，持续加码扶持政策、打造一流产业生态。新引入生物医药项目超300个，累计集聚相关企业超2000家，新登陆资本市场10家，累计培育境内外上市企业23家，产业产值突破1150亿元。新增一类新药临床批件超130张，新获批上市销售创新药7款、累计16款，其中，12款纳入国家医保；新增三类医疗器械注册证超50个，已有11个创新医疗器械产品获批上市，占全省52%。去年3月，园区获批建设国家生物药技术创新中心。同年10月，国家生物中心发布的全国215个生物医药产业园最新排名中，园区综合竞争力以及产业、人才、技术三个单项竞争力，均位列全国第一。下一步，园区将聚焦国际前沿领域，集聚全球创新资源，积极营造更优的产业生态和创新生态，全力推动生物医药产业高质量发展。