2月15日凌晨3点,苏州工业园区吉因加医学检验实验室灯火通明,工作人员正在加班加点对采集的样品进行检测加急出具核酸检测报告。
开展全员核酸检测提早控制风险是防范疫情扩散的有效手段。“2·13”新冠疫情发生以来,根据苏州市疫情防控指挥部工作部署和要求,园区迅速组织在全区开展全员核酸检测。作为苏州市生物医药产业核心区,园区目前已集聚逾百家核酸检测产业链上游原材料、体外诊断、第三方医检所等创新企业或机构。
其中可以提供新冠核酸检测相关产品的企业25家,涵盖了新冠核酸检测试剂盒、PCR仪等终端产品,以及病毒采样管、磁珠、荧光检测探针、基因测序等配件产品;可提供新冠核酸检测服务的医学检验室5家,可出具最终核酸检测报告。
疫情就是命令,防控就是责任,为践行企业社会责任,自2月10日以来,苏州绘真医学检验实验室、苏州谱尼医学检验实验室、苏州天昊医学检验实验室、苏州吉因加医学检验实验室、苏州科诺医学检验实验室有限公司等多家医学检验室已出动人员近300人次,出具报告超6万份,有效缓解了医疗机构核酸检测供给不足的问题,展现园区企业的社会担当。
在这场与新冠病毒较量的阻击战中,园区已基本建立了要素完备、覆盖全流程的核酸检测供应链体系,在病毒采样、核酸提取、核酸扩增、出具报告等重要环节,园区科技企业用硬实力为防范疫情牢牢把住了“第一道关”,为提升区域核酸检测能力作出了重要贡献。
一份核酸样本是如何进行检测的?园区生物医药企业在各环节如何发挥作用?让我们一探究竟!Step1:病毒采样。核酸检测的第一步便是病毒采样。通过一次性病毒采集管,收集样本并存储在保存液中,避免核酸降解。新海生物与海狸生物是研发生产一次性病毒采集管的主力军,包括口咽拭子和鼻咽拭子两个套装,适用于样本的采集、运输和储存,两家一日可提供40余万人次使用的一次性病毒采集管。
Step2:核酸提取。样本采集后需要尽快进行核酸处理,将病毒RNA逆转录为稳定的DNA以供扩增检测,这一过程被称为“核酸提取”。看似简单的一个环节背后实则蕴藏着包括全自动核酸提取仪、核酸提取试剂及磁性微球等在内的诸多重要技术。作为核酸提取的一支重要力量,奥美泰克自主研发的ME-480全自动核酸提取仪,能够在一体机内完成从样本到上机检测前所有样本处理环节,最大可并行操作480个样本,单次操作最快只需15分钟,大大提高核酸检测效率同时降低因人工因素导致检测误差的风险。同样值得关注的还有创澜生物,其开发的新冠核酸提取试剂9分钟即可完成提取,每次最多可提取96份测试样本。目前,创澜生物产能可达1万套/月。此外,提供核心原材料磁性微球的为度生物研发出高性能、均一化的磁珠,适合多种类型样本的核酸提取及自动化仪器的要求,为核酸提取试剂提供有力支持。
Step3:核酸扩增。核酸检测样本中采集的病毒核酸实则很少,微量核酸难以判定是否感染病毒,如果有能够复制核酸的“神器”,那问题便能迎刃而解。荧光定量PCR便是这样的一个“神器”。雅睿生物疫情期间打造出新冠核酸检测主力平台,其旗下的MA-6000及MA-688实时荧光定量PCR仪全面升级,为新冠病毒核酸检测赢得了宝贵的时间。据悉,升级后的PCR仪器可实现多联机功能,即一台电脑可同时控制多台PCR仪,最大可达到一拖十。
Step4:出具报告。在完成了一系列检测后,检测结果将由具备核酸检测资质的医学检验实验室出具。而绘真、谱尼、吉因加、天昊、科诺医学检验实验室相继获批为苏州市新冠核酸检测机构,这标志着5家企业已具备独立开展新冠病毒核酸检测的资质与能力。
除新冠核酸检测以外,园区生物医药企业在新冠疫苗、新冠口服药物、新冠中和抗体研发生产等方面也有不俗的表现。艾博、艾棣维欣mRNA疫苗、DNA疫苗已进入临床三期;旺山旺水开发的抗新冠病毒候选新药VV116在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权,成为全球第三款获准上市的口服新冠药物;开拓药业普克鲁胺全球多中心III期临床试验已完成中国首例受试者入组及给药;信达生物新冠中和抗体IBI314正在国内外开展I/II期临床试验和国内开展同情用药试验,初步研究结果表明了IBI314的安全性和有效性。
万众一心,没有翻不过的山,心手相牵,没有跨不过的坎,面对突如其来的疫情,各方力量星夜驰援医用物资与病毒抗争,紧急赶赴抗疫一线为生命接力,园区将始终与人民在一起,始终以百姓心为心,切实做好疫情防控工作,共同打赢苏州疫情防控阻击战。